久久好色,亚洲日本一区二区一本一道,五月天天堂久久一区二区三区,超碰探花,大肉大捧一进一出好爽视色大师,中文字幕高清免费日韩视频在线,国偷自产aV一区二区三区,国产精品视频白浆免费视频

為探索真實世界數據在體外診斷試劑領域中的應用，推動真實世界數據（RWD）與真實世界證據（RWE）用于支持醫療器械研發和監管決策，省醫療器械審評中心召開真實世界數據應用研討會。省內高校、研發機構、醫療機構和醫療器械企業代表共27人共同探討真實世界數據用于體外診斷試劑上市前后評價可行性。

相較傳統臨床試驗，真實世界數據具有來源廣泛、患者多樣和還原真實應用場景等特點。如何更好挖掘真實世界數據價值，在遵循倫理原則、符合法規要求的基礎上，探索真實世界研究方法、應用和邊界，是各方共同關注的焦點。

會上，省器審中心介紹了RWD用于體外診斷試劑臨床評價的法規背景，為研究者及證據使用者提供政策支持，同時以8個FDA依據真實世界證據決策案例，以多個場景展示其在罕見病、多位點檢測產品臨床有效性評價中的巨大潛力價值，為RWD/RWE在評價臨床安全、有效性方面提供指導；高校專家圍繞如何將高質量RWD轉化成高質量RWE展開介紹，以數據為主線、回答臨床問題為目標、解決數據質和量等問題，選擇科學合理的研究設計與恰當的統計分析并充分考慮混雜因素的影響；醫療機構代表和企業代表以液質聯用技術測定游離睪酮、LC-MS/MS定量RAAS激素、食物過敏原IgG4真實世界研究三個臨床應用案例，生動展示RWE用于支持LDT產品注冊轉化為IVD產品上市前研究和附條件獲批上市產品的上市后研究的可行性。

下一步，省器審中心將進一步加強與省內高校、研發機構、醫療機構和醫療器械企業合作，探索利用RWE支持醫療器械監管決策，推進醫療器械審評審批制度改革，促進醫療器械研發與監管模式創新。